近日,浙江诚意药业股份有限公司生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊(三个品规)通过了仿制药一致性评价,获得国家药品监督管理局颁发的药品补充申请批件。其中0.48g盐酸氨基葡萄糖胶囊为全国首家完成该品规一致性评价的药物,诚意药业也是温州市首家通过仿制药一致性评价的制药企业。
近年来,洞头区积极推进药企仿制药一致性评价工作,针对仿制药一致性评价技术难度高,资金投入大等难题,主动对接企业,组织行业专家深入企业进行政策宣贯,加强对原研参比制剂、含量、有关物质、溶出曲线等质量技术指导。
同时针对企业在仿制药一致性评价工作中资金投入较大的情况,洞头区积极出台《关于仿制药质量和疗效一致性评价专项激励政策》,对洞头区内通过仿制药一致性评价的品种给予最高400万元的资金支持。
目前浙江诚意药业有限公司生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊在国内市场占有率达50%以上,国内销量排名首位。此次盐酸氨基葡萄糖胶囊成功通过一致性评价,取得在质量和疗效上与原研一致的评价结果,不仅可以为患者节约医疗费用,保证公众用药安全有效,同时将提升制药行业的整体发展水平,创造显著的经济效益和社会价值。